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梓夢-2025版藥典CP0982章節新增第四法乳粒分布分析儀應對指南

更新時間:2025-04-28      瀏覽次數:768

梓夢-2025版藥典CP0982章節新增第四法乳粒分布分析儀應對指南

 

 

一、光阻法新規的核心要求與行業影響  

2025版《中國藥典》0982章節新增第四法(光阻法),標志著乳狀注射劑質量控制進入新階段。新法規明確要求乳劑型注射劑(如脂肪乳等)需采用光阻法檢測大乳粒,并設定了嚴苛標準:例如中長鏈脂肪乳需同時滿足動態光散射法(平均粒徑≤0.5μm)和光阻法PFAT5≤0.05%的雙重標準。  

 

光阻法的核心優勢在于:  

?                      高靈敏度與精準統計:通過單粒子光學傳感技術(SPOS),檢測范圍覆蓋0.5-400μm,尤其擅長捕捉5μm以上的大乳粒,直接計算體積加權分布,滿足“大乳粒體積占比≤0.05%"的限值要求。  

?                      法規合規性強化:要求企業驗證儀器校準、樣品稀釋流程及數據完整性,確保與藥典標準一致。  

 

新規的實施對藥企提出了更高要求:傳統激光散射法因大顆粒靈敏度不足、體積占比統計誤差較大,難以滿足新標準,需升級檢測設備與流程。

 

 

二、應對策略:梓夢科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀的技術創新  

大乳粒 ZM-02 (1)(1)(1) 

針對新規挑戰,上海梓夢科技按照2025版藥典0982章節新增第四法(光阻法)內容,推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀,其核心技術優勢包括:  

 

?                      全流程自動化與高精度檢測

全自動稀釋功能:解決高濃度樣品因顆粒重疊導致的“重合限"問題,減少人工干預誤差,確保數據可靠性。  

寬檢測范圍:0.5-400μm精準覆蓋藥典要求的5-50μm關鍵區間,支持大乳粒體積占比的快速統計。  

 

?                      合規性與數據可追溯性

21 CFR Part 11合規軟件:內置審計追蹤、電子簽名等功能,確保數據完整性與可追溯性,直接生成符合藥典要求的報告。  

 

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三、ZM-02光阻法大乳粒分析儀的典型應用案例

脂肪乳 

以中長鏈脂肪乳為例,其質量控制需滿足:  

- 動態光散射法檢測平均粒徑≤0.5μm;  

- 光阻法檢測PFAT5(>5μm乳粒體積占比)≤0.05%。  

 

ZM-02光阻法大乳粒分析儀的檢測流程與實際應用:  

?                      樣品前處理:全自動稀釋統避免人工操作偏差,確保顆粒濃度在傳感器最佳檢測范圍內。  

?                      精準分析:通過光阻法捕捉大乳粒信號,直接輸出PFAT5,滿足藥典限值要求。  

?                      風險控制:識別并統計大顆粒(>5μm)的存在,預防因顆粒超標導致風險

 

 

四、行業展望:國產儀器的技術突破與市場機遇  


梓夢科技通過技術深耕,提供以下行業價值:  

?                      成本優化:相比進口設備,ZM-02光阻法大乳粒分析儀在價格與維護成本上更具競爭力,助力企業降本增效。  

?                      標準化服務:提供符合藥典的驗證方案與技術支持,縮短企業合規周期。  

 

2025版《中國藥典》光阻法的實施,使得行業升級檢測技術,也為國產儀器廠商創造了突破機遇。梓夢科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀,也將助力企業高效應對新規挑戰,保障用藥安全。

 

 


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